‘妥抒’抽检不合格引发关节炎患者高度关注用药安全

-- 解读9月11日国家药品质量公告

鉴于最近一个月来不少类风湿性关节炎患者纷纷询问来氟米特的用药安全问题,作为国内主要的两家来氟米特成品药生产厂家之一的苏州长征-欣凯制药有限公司就这一事件向患者作出了回应。

患者的询问缘于国家食品药品监督管理局2008年9月11日发布的国家药品质量公告,公告指出,“在2008年5月对‘来氟米特’专项监督检查中发现,福建汇天生物药业有限公司批号为071201、080101的来氟米特原料药不符合标准。国家食品药品监督管理局要求对不合格药品的被抽样单位福建汇天生物药业有限公司进行查处,并继续组织对不合格品种进行跟踪抽样检验,于2008年12月31日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局药品市场监督司。”

来氟米特是目前最常用的类风湿性关节炎治疗药物之一,能缓解症状外,还可阻止疾病进展,防止关节破坏,减少致残发生率。国内目前生产和使用量最多的来氟米特成品药主要有两种:苏州长征—欣凯制药生产的“爱若华”和福建汇天药业生产的“妥抒”。国家食药监局这次组织抽验了3家来氟米特原料药和制剂生产企业的8个品种,福建汇天的4个批次原料药中有2个批次不合格,是唯一被查出不合格药品的企业。由于应用广泛,广大类风湿关节炎患者看到国家药品质量公告后,纷纷向来氟米特生产厂家和开具处方的临床医生咨询,或通过电话、网络等手段希望进一步了解该药品质量事件的详情及对自身的影响。

中国药品生物制品检定所在对抽检样品检验中发现,福建汇天药业用于生产治疗类风湿病的“妥抒”药的原料中,一种叫“三甲基异构体”的杂质超标。在国家质量标准中,杂质“三甲基异构体”的含量应小于0.1%,“三甲基异构体”严重超标,长期服用可导致细胞基因突变。同时,“三甲基异构体”还有增加间质性肺炎、皮疹等不良反应发生的作用。

由于国家食品药品监督管理局是在今年5月实施的抽检,9月11日才发布公告,长达四个多月的时间里,不合格原料药生产了哪些批次的成品药“妥抒”,这些药品销售到了哪些地区,有多少患者服用了不合格原料生产的“妥抒”,由于缺乏足够的信息,这些问题目前尚无法回答。

类风湿关节炎是一种世界范围内常见的慢性自身免疫性疾病,发病率很高,全世界有3.55亿关节炎患者,其中超过1650万人患类风湿关节炎。类风湿性关节炎已被发达国家列为未来25年中影响人类健康最大、医疗消费最高的五大疾病之一。我国的类风湿关节炎流行病学调查初步结果是:患病率为 0.3%-0.5%,粗略计算有360万-600万类风湿关节炎病人。类风湿关节炎是造成我国人群丧失劳动力与致残的主要原因 之一。

爱若华是中国第一个上市的来氟米特成品药,于2000年12月正式上市以来,在全国进行了大规模的上市后安全性观察,截止至2007年3月底,已经有27个省、424家医院、1212位医生参与,收集表格逾20万份,观察患者5万多例,证实该药的安全性良好。爱若华经过本次国家的重点专项检查,证明符合国家标准。

临床试验证实爱若华能明显改善类风湿关节炎的症状和体征,提高病人生活质量,阻止骨质破坏,减少致残,有效率达92.3%,副作用轻且可逆,是治疗类风湿关节炎的一线用药。

出于对数百万类风湿性关节炎患者高度负责任的态度,在继续采取有力措施保证药品质量的同时,苏州长征-欣凯制药有限公司将为广大患者提供更多的信息和用药咨询指导,帮助患者避免和减少用药风险,更好地战胜疾病。

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