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在药品不良反应报告方面制药企业应承担哪些责任?

51养生手机版 A+ A-  2015-08-23 19:33

根据《管理办法》有关条文的规定,药品生产企业在这个工作中的责任主要有: (1)根据《管理办法》建立相应的管理制度,设置机构或配备人员,负责本单位的药品不良反应收集、报告和管理工作。 (2)发现可疑不良反应要详细记录、调查,按规定填表、报告。 (3)对本企业上市5年以内的药品,要按季度向省级药品不良反应监测中心集中报告;对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例,要用有效方式快速报告,最迟不超过15个工作日。